Certificación de AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgG e IgM para SARS-CoV-2

Resumen

La validación de los kits de inmunoensayo es un paso fundamental para la obtención del registro sanitario ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud en Venezuela; y así poder comercializar en el territorio venezolano. Esta validación abarca diversas metodologías, como el ensayo de inmunoadsorción ligado a una enzima (ELISA); el análisis por inmunofluorescencia (IFA); y el inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA), entre otras. Estos procedimientos se llevan a cabo según protocolos nacionales e internacionales de certificación. El objetivo es verificar las características de desempeño establecidas por el fabricante y evaluar su rendimiento.  Por ello, este artículo muestra un estudio retrospectivo, que determinó el rendimiento diagnóstico de dos kits de metodología de ELISA de la casa comercialAESKU® para la detección de anticuerpos de espiga (S1) IgG e IgM en pacientes con el virus SARS-CoV-2, utilizados en el Instituto Autónomo Hospital Universitario de Los Andes. Para el procesamiento estadístico se utilizó el software estadístico SPSS IBM 16®, los resultados obtenidos fueron para la S1 IgG: precisión del 97,33 %, exactitud > 99 %, sensibilidad 93,78 % y especificidad > 99 %; y para la S1 IgM precisión del 94,20 %, exactitud > 99 %, sensibilidad 96,51 % y especificidad 92,85 %. Ello corroboró que las características reflejadas en los documentos emitidos por el fabricante de AESKULISA® SARS-CoV-2 S1 IgG e IgM en cuanto a la calidad, exactitud, precisión, sensibilidad y especificidad, son óptimas para la determinación de anticuerpos de espiga S1IgG e IgM contra SARS-CoV-2 en suero o plasma humano.